窪田製薬ホールディングス株式会社
- 法人番号 3011001108646
- 東京都港区
- 医薬品
- 東証グロース
- 証券コード 4596
- 2017年に米国での開示を終了
基本情報
- 法人番号
- 3011001108646
- ふりがな
- クボタセイヤクホールディングス
- 本店所在地
- 〒107-0062 東京都港区南青山１丁目１５番３７号
- 設立
- 2015年12月1日
- 代表者
- 代表取締役会長、社長兼最高経営責任者 窪田 良
- 資本金
- 3,396万円
- 従業員数
- 8人(連結・有報2025年12月期) / 単体 7人(有報)
- 被保険者数(単体)
- 10人
- 決算月
- 12月
- 上場区分
- 東証グロース
- 業種
- 医薬品
事業の内容
当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的として、イノベーションを医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。2024年に研究開発拠点を米国から日本に移し、革新的な治療薬・治療機器の探索及び開発に取り組んでいます。事業は医療機器と低分子化合物の2分野で構成され、成長が期待される医療機器分野に経営リソースを重点的に投下しつつ、低分子化合物分野でも継続的に事業化を模索することでパイプラインの価値最大化を図っています。
沿革
- 2015年12月 東京都渋谷区に旧アキュセラ・インクの完全子会社としてアキュセラ・ジャパン株式会社(現 窪田製薬ホールディングス株式会社)を設立。
- 2016年3月 当社の完全子会社として、アキュセラ・ノースアメリカ・インク(米国子会社)を設立。
- 2016年8月 旧アキュセラ・インク及び米国子会社間で旧アキュセラ・インクを消滅会社、米国子会社を存続会社、合併の対価を当社普通株式とする三角合併契約を締結。
- 2016年10月 旧アキュセラ・インクの定時株主総会において、三角合併契約について承認決議。
- 2016年12月 三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となる。当社商号を「窪田製薬ホールディングス株式会社」に、米国子会社の商号を「アキュセラ・インク」に変更。
- 2016年12月 当社の普通株式を東京証券取引所マザーズ市場に上場。
- 2017年1月 FDA(米国食品医薬品局)がスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩をオーファンドラッグに指定。
- 2017年2月 在宅・遠隔医療分野での眼科医療機器ソリューションの自社開発を開始。
- 2017年6月 東京都千代田区に本社を移転。
- 2018年1月 SIRION Biotech GmbHと眼科遺伝子療法の研究を目的とする遺伝子デリバリー技術の共同開発契約を締結。
- 2018年1月 増殖糖尿病網膜症に対するエミクススタト塩酸塩の第2相臨床試験の結果を発表。
- 2018年1月 スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の前期第2相臨床試験の結果を発表。
- 2018年3月 眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験を開始。
- 2018年11月 眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の臨床試験の結果を発表。
- 2018年11月 スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第3相臨床試験を開始。
- 2019年3月 NASAのディープスペースミッションに向け、小型OCT(光干渉断層計)の開発受託契約を締結。
- 2019年6月 EMA(欧州医薬品庁)がスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩をオーファンドラッグに指定。
- 2020年4月 米国子会社の屋号をクボタビジョン・インクに変更。
- 2020年8月 FDAがスターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第3相臨床試験をOrphan Products Clinical Trials Grants Programの助成プログラムに選定。
- 2020年8月 近視の進行抑制・治療を目指すウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」、ウェアラブルデバイスを用いた概念実証(POC)試験に成功。
- 2021年5月 近視の進行抑制・治療を目指すウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」、台湾にて医療機器の製造許可を取得。
- 2021年10月 国際規格「ISO 13485:2016」認証を取得。
- 2022年4月 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行。
- 2022年6月 Kubota Glass、米国FDAにて医療機器登録完了。
- 2022年8月 Kubota Glass、日本で販売開始。
- 2022年8月 スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第3相臨床試験トップラインデータを発表。
- 2022年10月 スターガルト病に対するエミクススタト塩酸塩の第3相臨床試験の良好な事後解析を発表。
- 2022年12月 Kubota Glass直営第1号店を東京都新宿区にオープン。
- 2023年6月 東京都港区に本社を移転。
- 2024年7月 米国での研究開発及びその管理拠点を日本に移管。
- 2024年12月 Kubota Glass直営第1号店を東京都港区の本社に移転統合。
- 2002年4月 変性眼疾患の治療法及び医薬品のスクリーニング・システムの開発を目的として、米国ワシントン州シアトル市にAcugen Neuropeutics Inc.を設立。
- 2003年8月 社名をアキュセラ・インク(Acucela Inc.)に変更。
- 2005年10月 視覚サイクルモジュレーターの探索を開始。
- 2006年3月 米国ワシントン州ボセル市に本社及び研究所を含むすべての部署を移転。
- 2006年4月 網膜疾患治療に向けた視覚サイクルモジュレーター エミクススタト塩酸塩の開発を開始。
- 2006年8月 東京都品川区に東京オフィスを開設。
- 2007年7月 エミクススタト塩酸塩のIND申請(新薬臨床試験開始申請)に向けた非臨床試験の開始。
- 2008年4月 エミクススタト塩酸塩のINDをFDAに提出。
- 2008年9月 大塚製薬株式会社と、当社の主要化合物エミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売契約を締結。
- 2010年3月 FDAがエミクススタト塩酸塩をファスト・トラックに指定。
- 2010年9月 ワシントン州シアトル市に管理部門及び臨床開発部門を含む本社を移転。
- 2013年9月 東京都渋谷区に東京オフィスを移転。
- 2014年2月 東京証券取引所マザーズ市場に上場。
- 2015年6月 エミクススタト塩酸塩の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を対象とする前期第2相臨床試験の結果を発表。
- 2015年12月 東京都渋谷区に子会社アキュセラ・ジャパン株式会社(現 窪田製薬ホールディングス株式会社)を設立。
- 2016年5月 エミクススタト塩酸塩の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を対象とする後期第2相/第3相臨床試験の結果を発表。
- 2016年6月 大塚製薬株式会社とのエミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売契約を終了。
- 2016年12月 三角合併の効力発生により、旧アキュセラ・インクを吸収合併した米国子会社が当社の完全子会社となる。米国子会社の商号を「アキュセラ・インク」に変更(三角合併の詳細については当社の沿革を参照)。
この1年の動き
窪田製薬、内部統制に重要な不備、純利益は赤字幅縮小
2026年3月27日、内部統制の開示すべき重要な不備を公表。連結子会社は「エミクススタト塩酸塩」のGMP準拠原薬製造を開始、7月に製造マイルストーン対価を受領。「Kubota Glass」は坂田製薬との契約協議終了・解約後、月額制サブスクリプションを開始した。株主面ではEvo Fundの大量保有報告書提出が続き、窪田良氏は52.66%を保有(2025年12月報告)。有報・四半期・臨報の提出も相次いだ。
有価証券報告書によれば、当期純利益は2021年12月期の△26.2億円から赤字が続いたが、2025年12月期は△6.8億円まで赤字幅が縮小した。純資産は2021年12月期の41.5億円から2024年12月期に13.9億円まで減少したのち、2025年12月期は18.1億円に増加した。総資産も2024年12月期の15.4億円から2025年12月期は19.8億円に増加した。
財務推移
| 2023年12月期 | 2024年12月期 | 2025年12月期 |
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| 売上高 | 3,989万円 | 2,719万円 | 2,134万円 |
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| 当期純損益 | ▲14.9億円 | ▲13.3億円 | ▲6.8億円 |
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| 純資産 | 26.5億円 | 13.9億円 | 18.1億円 |
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| 総資産 | 30.2億円 | 15.4億円 | 19.8億円 |
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計算式と表示条件 →
株主・株式の状況
株主数: 60,436人(2025年12月31日現在)。所有者別持株比率: 金融機関 0.05%・金融商品取引業者 2.31%・その他の法人 13.81%・外国法人等(個人以外) 0.74%・外国法人等(個人) 0.48%・個人その他 82.61%。1単元の株式数: 100株。発行済株式総数: 115,404,288株。自己株式: 100株(0.00%)。出典: 有価証券報告書(2026年3月27日提出)。
株主優待
状態: 実施中。権利確定月: 2月末日。株数区分: 1区分。出典: 有価証券報告書(2026年3月27日提出)。