シンバイオ製薬株式会社

基本情報

法人番号
1010401057034
ふりがな
シンバイオセイヤク
本店所在地
〒105-0001 東京都港区虎ノ門４丁目１番２８号
沿革
2005年3月 東京都港区において当社設立。(有報・沿革の最初の記載)
代表者
代表取締役社長兼CEO 吉田 文紀
資本金
192.4億円
従業員数
91人(連結・有報2025年12月期) / 単体 86人(有報)
被保険者数(単体)
70人
決算月
12月
上場区分
東証グロース
業種
医薬品

事業の内容

当社グループは、当社及び連結子会社SymBio Pharma USA, Inc.、非連結子会社SymBio Pharma Ireland Limitedで構成され、がん・血液及びウイルス感染症領域における希少疾病分野を中心とした「日本初のスペシャリティ・ファーマ」です。事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであり、セグメント別の記載を省略しています。主力製品は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」で、提携先を通じた国内販売を経て2020年12月より自社による国内販売を行っています。現在開発中のパイプラインとして、キメリックス社からライセンスを取得した抗ウイルス薬SyB V-1901のほか、SyB L-1701及びSyB L-1702を有しています。

沿革

  1. 2005年3月 東京都港区において当社設立。
  2. 2005年12月 アステラス・ファーマ GmbH社(現 アステラス・ドイッチラント GmbH社)と抗がん剤 SyB L-0501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
  3. 2006年8月 SyB L-0501の第I相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
  4. 2007年3月 アステラス・ドイッチラント GmbH社とSyB L-0501の中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
  5. 2007年9月 SyB L-0501の第I相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。
  6. 2007年12月 SyB L-0501の第II相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
  7. 2008年3月 イノファーマックス社とSyB L-0501の台湾における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
  8. 2008年8月 エーザイ株式会社とSyB L-0501の日本における共同開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
  9. 2008年10月 SyB L-0501の第I相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。
  10. 2009年3月 セファロン社とSyB L-0501の中国における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
  11. 2009年3月 SyB L-0501の第II相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。
  12. 2009年5月 エーザイ株式会社とSyB L-0501の韓国及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
  13. 2009年10月 SyB L-0501を、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を予定適応症として、優先審査対象品目として国内製造販売承認を申請。
  14. 2010年3月 SyB L-0501の第II相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。
  15. 2010年10月 再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード:SyB L-0501 、一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」の国内製造販売承認を取得。
  16. 2010年12月 抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード:SyB L-0501 、一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」を、再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として提携先のエーザイ株式会社を通じて国内販売を開始。
  17. 2011年7月 オンコノバ・セラピューティクス社と抗がん剤 SyB L-1101(注射剤) / C-1101(経口剤)の日本及び韓国における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
  18. 2011年10月 大阪証券取引所JASDAQ(グロース)(現 東京証券取引所(グロース))に株式を上場。
  19. 2011年11月 SyB L-0501の第II相臨床試験(未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
  20. 2011年12月 SyB L-0501の第II相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を開始。
  21. 2012年6月 SyB L-1101の第I相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。
  22. 2013年3月 SyB C-1101の第I相臨床試験(初回治療の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。
  23. 2013年5月 SyB L-0501の第II相臨床試験(慢性リンパ性白血病の患者を対象)を開始。
  24. 2013年11月 SyB L-0501の第II相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を中止。
  25. 2015年1月 スポンサー付きADR(米国預託証券)プログラムを設立。
  26. 2015年10月 ザ・メディシンズ・カンパニー社と手術後の自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
  27. 2015年10月 SyB L-1101の第III相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)に参加。
  28. 2016年5月 米国カリフォルニア州メンローパークに子会社、シンバイオファーマUSAを設立。
  29. 2016年6月 SyB P-1501の第III相臨床試験(入院期間中の短期術後急性疼痛管理を対象)を開始。
  30. 2016年8月 SyB L-0501の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認を取得。
  31. 2016年12月 SyB L-0501の未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得。
  32. 2017年8月 SyB L-0501の第III相臨床試験(再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
  33. 2017年9月 イーグル・ファーマシューティカルズ社との間でトレアキシン®液剤 SyB L-1701(RTD製剤) / L-1702(RI投与)の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
  34. 2017年11月 ザ・メディシンズ・カンパニー社とのSyB P-1501のライセンス契約を解除。
  35. 2018年1月 SyB C-0501の第I相臨床試験(進行性固形がんの患者を対象)を開始。
  36. 2018年2月 SyB P-1501の開発を中止。
  37. 2018年5月 SyB C-0501の前臨床試験(全身性エリテマトーデス(SLE)を対象)を開始。
  38. 2018年10月 トレアキシン®の国内販売について自社による販売体制構築の準備を開始。
  39. 2018年11月 SyB L-1702(RI投与)の臨床試験を開始。
  40. 2019年9月 キメリックス社との間で抗ウイルス薬ブリンシドホビル(brincidofovir:BCV)SyB V-1901の世界全域における開発・販売・製造を含めた独占的権利の供与を受けるライセンス契約を締結。
  41. 2020年9月 SyB L-1701 トレアキシン®液剤「RTD製剤」の製造販売に係わる承認を取得。
  42. 2020年12月 抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」について自社による国内販売を開始。
  43. 2021年3月 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®とリツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。
  44. 2021年3月 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®、リツキシマブとポラツズマブ ベドチンとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。
  45. 2021年8月 SyB V-1901 第II相臨床試験(造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症)における第1例目の投与を米国において開始。
  46. 2022年2月 SyB L-1702 トレアキシン®液剤(RI投与)の製造販売承認事項一部変更承認を取得。
  47. 2022年4月 東京証券取引所グロース市場へ移行。
  48. 2022年9月 キメリックス社と締結したBCVに関するライセンス契約のすべての権利・義務がエマージェント・バイオソリューションズ社に移転。
  49. 2023年3月 米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)と共同研究開発契約(CRADA)を締結。
  50. 2023年4月 米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)と共同研究開発契約(CRADA)を締結。
  51. 2023年5月 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした第II相臨床試験において、注射剤ブリンシドホビルがヒトPOCを確立。
  52. 2024年1月 アデノウイルス感染および感染症に対するSyB V-1901による用途特許を日本において取得。
  53. 2024年5月 SyB V-1901による第II相臨床試験(ATHENA試験)における造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象とした臨床試験を開始。
  54. 2024年8月 がん領域におけるFIH(First in Human)試験としてSyB V-1901による悪性リンパ腫患者を対象に国際共同第Ib相臨床試験を開始。
  55. 2025年10月 SyB V-1901による造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症のグローバル第III相臨床試験を欧州で開始。
  56. 2025年10月 日鉄ケミカル&マテリアル株式会社と共同研究の成果として、ウイルス感染症を対象とした高感度かつ 簡便なイムノアッセイ法(およびイムノアッセイ装置)の共願特許を取得
  57. 2026年2月 米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)と進行性多巣性白質脳症(PML)を対象としたSyB V-1901の臨床試験の実施を目的とした共同研究開発契約(CRADA)を契約。
  58. 2026年3月 SyB V-1901 第III相臨床試験(造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症)における第1例目の投与を米国において達成。。

この1年の動き

シンバイオ、Evo Fund保有57.4%に拡大 純資産12.7億円に減少

資金調達面では2026年7月8日に第1回無担保普通社債を繰上償還し、8月17日に第2回普通社債の発行と第三者割当による第70回・第71回新株予約権の発行を決定、9月2日に第58回・第66回・第67回新株予約権の取得及び消却が完了、9月3日に新社債の払込が完了した。株主異動ではEvo Fundの大量保有報告書提出が継続し、2026年9月報告で保有割合57.4%に達した。CANTOR FITZGERALD EUROPEは3月報告で7.35%、吉田文紀は8月報告で6.35%を保有する。事業面ではNIH主導のIV BCV臨床試験で患者登録を完了(6月9日)、NIH NIAID・NINDSとの共同研究開発契約(CRADA)をそれぞれ3年延長した。有価証券報告書・半期報告書・四半期決算短信等の提出も相次いだ。

財務面では純資産が2023年12月期72.1億円から2024年12月期42億円、2025年12月期12.7億円へと減少を続けた。当期純利益は2022年12月期11.8億円の黒字から2023年12月期△19.6億円の赤字に転じ、2025年12月期は△47.8億円まで赤字が拡大した。売上高も2022年12月期100.1億円から2025年12月期13.1億円へと縮小した。

財務推移

2023年12月期2024年12月期2025年12月期
売上高55.9億円24.5億円13.1億円
当期純損益▲19.6億円▲38.3億円▲47.8億円
純資産72.1億円42億円12.7億円
総資産81.7億円49.7億円38.7億円

計算式と表示条件 →

取引・持ち合い

主要な顧客

  • 株式会社スズケン 売上高 7.5億円 2026.03.24 医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務
  • 東邦薬品株式会社 売上高 5.5億円 2026.03.24 医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務

出典: 各社の有価証券報告書「株式の保有状況」(純投資目的以外の特定投資株式・みなし保有株式)と「セグメント情報」の「主要な顧客ごとの情報」(売上高の10%以上を占める顧客)。逆引きは社名を法人に照合できた行のみ。相互保有は保有する側の有価証券報告書の「当社の株式の保有の有無」の記載です。

株主・株式の状況

株主数: 30,133人(2025年12月31日現在)。所有者別持株比率: 金融機関 0.53%・金融商品取引業者 7.40%・その他の法人 1.26%・外国法人等(個人以外) 4.28%・外国法人等(個人) 1.25%・個人その他 85.27%。1単元の株式数: 100株。発行済株式総数: 59,567,080株。自己株式: 91,000株(0.15%)。女性管理職比率: 28.0%(提出会社)。出典: 有価証券報告書(2026年3月24日提出)。

公告・開示・ニュースの履歴

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