オンコリスバイオファーマ株式会社

基本情報

法人番号
4010401053237
ふりがな
オンコリスバイオファーマ
本店所在地
〒105-0001 東京都港区虎ノ門４丁目１番２８号
沿革
2004年3月 腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立(有報・沿革の最初の記載)
代表者
代表取締役社長 浦田 泰生
資本金
43.7億円
従業員数
38人
被保険者数
47人
決算月
12月
上場区分
東証グロース
業種
医薬品

事業の内容

当社グループは創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。がんのウイルス療法OBP-301やOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。HIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。従来のライセンス型事業モデルに加え、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルへの移行を進めており、2025年12月にはOBP-301の国内承認申請を行いました。

沿革

  1. 2004年3月 腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立
  2. 2004年12月 東京都港区内で本社移転
  3. 2005年5月 OBP-401が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択
  4. 2006年3月 米国食品医薬品局(FDA)へOBP-301の治験申請(IND)を実施
  5. 2006年6月 Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手
  6. 2006年10月 京都研究センターを京都府京都市に開設
  7. 2006年10月 OBP-301の日本国内特許成立(特許第3867968号)
  8. 2006年10月 OBP-301のPhase1臨床試験を米国にて開始
  9. 2007年9月 第5回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催:フジサンケイビジネスアイ)
  10. 2007年11月 京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする
  11. 2008年3月 Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とOBP-301に関する戦略的提携契約を締結
  12. 2008年3月 米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施
  13. 2008年5月 OBP-601のPhase1a臨床試験を米国にて開始
  14. 2008年8月 フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase1b/2a臨床試験の実施許可を申請
  15. 2009年1月 OBP-601のPhase1b/2a臨床試験をフランスにて開始
  16. 2009年9月 OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)
  17. 2009年10月 アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手
  18. 2010年7月 OBP-401が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択
  19. 2010年12月 Bristol-Myers Squibb Co.(以下、「BMS社」)とOBP-601に関するライセンス契約を締結
  20. 2011年4月 独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬OBP-1101の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手
  21. 2011年6月 OBP-401をはじめとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立
  22. 2012年4月 連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併
  23. 2012年4月 OBP-401の研究目的受託検査を開始
  24. 2012年4月 OBP-301の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)
  25. 2012年11月 OBP-401が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択
  26. 2013年5月 OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
  27. 2013年11月 岡山大学でOBP-301の放射線併用食道がん臨床研究が開始
  28. 2013年12月 東京証券取引所マザーズに株式を上場
  29. 2014年4月 BMS社とOBP-601に関するライセンス契約を解消
  30. 2014年5月 OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
  31. 2014年11月 OBP-301のPhase1/2臨床試験を台湾にて開始
  32. 2014年11月 米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施
  33. 2015年5月 OBP-801のPhase1臨床試験を米国にて開始
  34. 2015年7月 国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結
  35. 2015年8月 新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充
  36. 2015年8月 台湾におけるOBP-301のPhase1/2臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)への移行を決定
  37. 2016年8月 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルスOBP-301と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結
  38. 2016年8月 悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301 Phase2臨床試験のプロトコール申請を完了
  39. 2016年9月 医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100%子会社Oncolys USA Inc.(以下「OUS社」)を米国デラウェア州に設立 ニュージャージー州で活動開始
  40. 2017年3月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用Phase1臨床試験の治験申請を実施
  41. 2017年7月 OBP-301の放射線併用食道がんPhase1臨床試験を日本にて開始
  42. 2017年12月 OBP-301の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始
  43. 2018年5月 Stabilitech Biopharma Limited(スタビリテック社)と、OBP-301の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結
  44. 2019年4月 OBP-301について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社(以下「中外製薬」)へ付与するライセンス契約及び資本提携契約を締結
  45. 2019年4月 厚生労働省の定める「先駆け審査制度」の対象品目に、OBP-301が指定
  46. 2019年12月 中外製薬がOBP-301に関する第1回マイルストーンを達成
  47. 2020年3月 中外製薬がOBP-301の放射線併用食道がんPhase2臨床試験の投与開始
  48. 2020年4月 100%子会社OPA Therapeutics Inc.(以下「OPA社」)を米国デラウェア州に設立 カリフォルニア州で活動開始
  49. 2020年6月 米国食品医薬品局(FDA:Food & Drug Administration)が、OBP-301を食道がんに対する「オーファンドラッグ」に指定
  50. 2020年6月 OBP-601に関する米Transposon Therapeutics, Inc.(米国 以下「Transposon社」)とのライセンス契約を締結
  51. 2020年6月 鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、ウイルス感染症治療薬を導入
  52. 2020年11月 Transposon社がOBP-601に関する第1回マイルストーンを達成
  53. 2021年2月 世界保健機関(WHO)が、OBP-301の国際一般名称をsuratadenoturevに決定
  54. 2021年6月 学校法人順天堂と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」の開設契約を締結
  55. 2021年11月 Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺(PSP)を対象とした米国Phase2a臨床試験を開始
  56. 2021年12月 中外製薬とOBP-301のライセンス解消契約を締結
  57. 2022年1月 Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症(ALS)及び前頭側頭型認知症(FTD)を対象とした米国 Phase2a臨床試験を開始
  58. 2022年4月 市場区分の変更に伴い、マザーズ市場からグロース市場へ移行
  59. 2022年8月 中外製薬からOBP-301の放射線併用食道がんPhase2臨床試験を承継
  60. 2022年8月 Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺(PSP)を対象としたPhase2a臨床試験における症例組入れ完了
  61. 2022年12月 OBP-301の放射線併用食道がんPhase2臨床試験における最終症例組入れ完了
  62. 2023年3月 Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症(ALS)及び前頭側頭型認知症(FTD)を対象とした米国 Phase2a臨床試験における症例組入れ完了
  63. 2023年7月 Transposon社がOBP-601のアイカルディ・ゴーティエ症候群(AGS)を対象とした欧州 Phase2a臨床試験を開始
  64. 2023年10月 OBP-301の放射線併用食道がんPhase2臨床試験におけるトップラインデータの公表
  65. 2023年12月 OBP-301と免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブ(Merck & Co., Inc.(以下、「メルク社」))の共同開発体制の構築
  66. 2023年12月 OBP-301における三井倉庫ホールディングス株式会社との物流業務委託契約を締結
  67. 2024年2月 OBP-301に関する富士フイルム富山化学株式会社(以下、「富士フイルム富山化学」)と日本における販売提携契約を締結
  68. 2024年5月 米国食品医薬品局(FDA)が、OBP-601をPSPに対する「ファストトラック」に指定
  69. 2025年3月 OBP-301の先駆け総合評価相談を開始
  70. 2025年4月 再生医療等製品製造販売業者の業許可を取得
  71. 2025年12月 厚生労働省がOBP-301を希少疾病用再生医療等製品に指定
  72. 2025年12月 OBP-301の製造販売承認申請を実施
  73. 2026年1月 OBP-301の先駆け総合評価相談を終了

この1年の動き

オンコリス、テロメライシン注が承認・薬価収載を経て販売開始

腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注は6月8日に製造販売承認(通常承認)を取得し、8月12日の薬価基準収載・保険適用を経て8月21日に販売を開始した。4月10日には資本金減少公告が官報に掲載された。大量保有報告書はSMBC日興証券、モルガン・スタンレーMUFG証券、五味大輔から複数回提出された。有価証券報告書・半期報告書・四半期決算短信・臨時報告書の提出も続いた。

2025年12月期(単体)の当期純利益は△20.6億円で、2024年12月期の△16.8億円から赤字が拡大した。一方、純資産は2024年12月期の27.5億円から2025年12月期は40億円に増加し、総資産も32億円から45.6億円に増えた。売上高は2855万円だった。

財務推移

2023年12月期2024年12月期2025年12月期
売上高6,304万円3,138万円2,855万円
当期純損益▲19.4億円▲16.8億円▲20.6億円
純資産14.7億円27.5億円40億円
総資産20.4億円32億円45.6億円

計算式と表示条件 →

取引・持ち合い

この会社の株式を政策保有する会社

主要な顧客

  • Transposon Therapeutics 売上高 2,855万円 2026.03.25 創薬事業

出典: 各社の有価証券報告書「株式の保有状況」(純投資目的以外の特定投資株式・みなし保有株式)と「セグメント情報」の「主要な顧客ごとの情報」(売上高の10%以上を占める顧客)。逆引きは社名を法人に照合できた行のみ。相互保有は保有する側の有価証券報告書の「当社の株式の保有の有無」の記載です。

株主・株式の状況

株主数: 16,025人(2025年12月31日現在)。所有者別持株比率: 金融機関 0.07%・金融商品取引業者 6.75%・その他の法人 3.63%・外国法人等(個人以外) 4.25%・外国法人等(個人) 0.21%・個人その他 85.05%。1単元の株式数: 100株。発行済株式総数: 29,291,600株。自己株式: 17,600株(0.06%)。出典: 有価証券報告書(2026年3月25日提出)。

公告・開示・ニュースの履歴

40件
  • 2026.08.21 適時開示 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の販売開始のお知らせ
  • 2026.08.12 適時開示 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の薬価基準収載並びに保険適用に関するお知らせ
  • 2026.08.07 EDINET [半期報告書] オンコリスバイオファーマ株式会社(2026/1~2026/12) 半期報告書-第23期(2026/01/01-2026/12/31)
  • 2026.08.07 適時開示 2026年12月期第2四半期(中間期)決算短信〔日本基準〕(非連結) 決算短信
  • 2026.08.07 適時開示 営業外収益及び営業外費用の計上に関するお知らせ 特別損益・営業外損益
  • 2026.08.05 適時開示 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の中医協における薬価案の審議結果に関するお知らせ
  • 2026.08.05 適時開示 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の薬価案審議に関する中医協開催のお知らせ
  • 2026.06.30 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の論文発表に関するお知らせ
  • 2026.06.24 適時開示 再生医療等製品テロメライシンの医療保険上の取り扱いに関するお知らせ
  • 2026.06.08 適時開示 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の製造販売承認(通常承認)取得に関するお知らせ
  • 2026.06.03 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の新たな適応での治験届提出に関するお知らせ
  • 2026.05.27 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の欧州での内視鏡投与に関する特許付与予定通知発行のお知らせ
  • 2026.05.22 適時開示 腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の製造販売承認に関する薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会結果のお知らせ
  • 2026.05.20 EDINET [変更報告書] 五味 大輔 -> オンコリスバイオファーマ株式会社 変更報告書
  • 2026.05.18 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の新たな特許査定に関するお知らせ
  • 2026.05.14 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301の製造販売承認に関する部会開催のお知らせ
  • 2026.05.08 適時開示 2026年12月期第1四半期決算短信〔日本基準〕(非連結) 決算短信
  • 2026.05.08 適時開示 営業外収益及び営業外費用の計上に関するお知らせ 特別損益・営業外損益
  • 2026.04.30 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301のIOVC2026発表に関するお知らせ
  • 2026.04.23 適時開示 腫瘍溶解ウイルスOBP-301のファストトラック指定に関するお知らせ